Reacciones
adversas vinculadas a la vacuna SINOPHARM en personal de salud del Hospital
Regional Policial Arequipa Julio Pinto Manrique
Adverse reactions asociated
to SINOPHARM vaccini in health personal of Julio
Pinto Police Regional Hospital Arequipa.
Susana Mercedes
Guillén Pinto[1]
Hospital Regional Policial Arequipa Julio Pinto
Manrique
Arequipa, Perú
Resumen
Objetivo: Fue determinar las reacciones adversas
vinculadas a la vacuna SINOPHARM en el personal de salud del Hospital Regional
Policial “Julio Pinto Manrique” de Arequipa.
Método: Se trato de una investigación no
experimental, básica, transversal y prospectiva, la población estuvo conformada
por el personal de salud que labora en el hospital antes mencionado, se cargó
en una plataforma virtual el formulario de preguntas utilizado por los Centros
para el control y prevención de enfermedades (CDC), contestando un total de 162
personas.
Resultados: El personal de salud en ambas dosis
presentó mayormente efectos secundarios como dolor de cabeza y dolor,
hinchazón, enrojecimiento en la zona de punción de la vacuna, y reacciones
alérgicas como mareos y taquicardia.
Conclusión: Los efectos secundarios se presentaron
en la 1ra dosis en 66.73% en la 2da dosis en 58.64%; las reacciones alérgicas
en la 1ra dosis se presentó en 8.02% y en la 2da en 5.56% en el personal de
salud del mencionado Hospital.
Abstract
Objetive: It was to determine the adverse reactions asociated to SINOPHARM vaccini in
health personal of Julio Pinto Manrique Police Regional Hospital Arequipa.
Methodology: It is non
experimental, basic, sectional and prospective research. The poblations were conforme by the
health personal that works at mentional hospital. The
questions formulary was charged into a virtual plataphorme
applied used by the centers for the control and prevention of diseases.
Results: The descriptive analysis
expressed that the personal with both dosis showed frequently
secondary effects as headache, tum efection, red zone
puntion, and allergic reactions as seasickness and takicardy.
Conclusion: Secondary
effects was observed at first dosis in 66.73%; at
second dosis in 58.64%. Alergical
reactions at first dosis were observed in 8.02%; at
second dosis in 5.56% in health personal of mentioned
hospital.
Palabras
Clave:
Reacciones adversas, vacuna SHINOPHARM
Key words: Adverse reactions,
SINOFHARM Vaccine.
I.
INTRODUCCIÓN
En diciembre del 2019 en Wuhan se dio a conocer sobre una neumonía grave
que se presentó en 27 personas
La enfermedad conocida como COVID-19, se expandió rápidamente hacia otras
regiones de China, Tailandia, Corea del Sur, países de Europa y América, por lo
que en marzo del 2020 la OMS declaro pandemia mundial por COVID-19
Es así como, los laboratorios inician una carrera en búsqueda de una vacuna
en contra del SARS-COV-2, crear y producir una vacuna es todo un proceso de
muchos años de duración, desde el descubrimiento del agente causal hasta la
producción y salida al mercado. Debido a la expansión rápida de la enfermedad y
por lo que ha generado en la economía, salud y educación de la población en
todos los países del mundo, es que el proceso normal en el desarrollo de una
vacuna se ha acelerado, reduciéndose los tiempos de años a meses
En menos de un año se identificó el virus a inicio del 2020
Frente a la magnitud de la pandemia, es que la OMS y la FDA por emergencia
aprobaron el uso de vacunas sin que estas hubiesen terminado sus ensayos
clínicos, si bien es cierto que las vacunas son una esperanza para controlar
y/o terminar con la pandemia, de estas no se han investigado a profundidad los
posibles efectos adversos que pudieran producirse después de su inyección.
La vacuna SINOPHARM, vacuna SARS-COVID-2 (células vero) inactiva producida
por el Laboratorio del Instituto de Productos Biológicos de Beijing, de la
República Popular de China, es una vacuna monovalente compuesta por antígenos
del virus SARS-COVID-2 inactivo. Se realizaron ensayos clínicos de Fase I y II randomizado, doble ciego, con placebo, en estas fases se
evaluaron dosis, esquemas e intervalos. La seroconversión de anticuerpos
neutralizantes fue de 99,25% con un título medio geométrico (GMT) de 156,
después de 14 días de la segunda dosis. En ensayos clínicos fase III se evaluó
la neutralización cruzada contra diez cepas prevalentes o típicas del
SARS-COV-2 a nivel internacional, evidenciaron que estos podían neutralizar
eficazmente todas las cepas. La eficacia de esta vacuna según ensayos
preliminares Fase III es de 79,34% (IC 95%: 59,17% - 89,55%)
En estos meses, la vacuna SINOPHARM ha sido muy cuestionada en Perú,
respecto a su eficacia y efectividad contra el virus SARS-COVID-19, debido a
los pocos datos publicado en revistas médicas internacionales, sin embargo, se
la viene aplicando desde el mes de febrero-marzo del 2020. Una vez que se
inicia la administración de una vacuna, las autoridades sanitarias y la OMS se
mantienen en vigilancia con el fin de registrar y determinar la gravedad de las
presuntas reacciones adversas y constatar la reacción de las personas a las que
se les ha administrado la vacuna. Es primordial garantizar que la vacuna sea
segura, por lo que se deben realizar periódicamente evaluaciones y estudios
clínicos con el fin de obtener información actualizada sobre su eficacia. Debido
a lo antes mencionado la importancia de realizar el presente estudio de prevalencia
sobre los posibles efectos adversos de la vacuna SINOPHARM, siendo la falta de
conocimiento al respecto lo que ha motivado la realización de este estudio. A
medida que se obtenga más información, se podrá contar con una mayor data que permita
ampliar el conocimiento e incentive a la población a no temer a la vacunación.
El objetivo principal de la presente investigación fue determinar la
frecuencia de presentación de reacciones adversas vinculadas a la vacuna SINOPHARM
en el personal de salud del Hospital Regional Policial Arequipa “Julio Pinto
Manrique”. Sus objetivos específicos fueron: 1. Determinar la frecuencia de
efectos secundarios vinculados a la vacuna SINOPHARM en el personal de salud
del Hospital Regional Policial “Julio Pinto Manrique”. 2. Determinar la
frecuencia de reacciones alérgicas vinculadas a la vacuna SINOPHARM en el
personal de salud del Hospital Regional Policial Arequipa “Julio Pinto
Manrique”.
II.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se trato de una investigación de tipo transversal, descriptivo, de diseño
no experimental, de variable única: reacciones adversas vinculadas a la vacuna
SHINOPHARM, conceptualizada como la respuesta nociva no deseada y no
intencionada que se produce luego de la administración de un fármaco; cuya definición
operativa fue a través de los efectos secundarios y reacciones alérgicas.
La población de estudio estuvo conformada por el personal de salud que
labora en el Hospital Regional Policial de Arequipa “Julio Pinto Manrique”,
pertenecientes a los grupos profesionales: médicos, enfermeras, obstetras,
biólogos, químicos farmacéuticos, Odontólogos, auxiliares de enfermería y
administrativos, la muestra estuvo conformada por 162 unidades de estudio que
accedieron a participar en la investigación, cuyo promedio de edad fue de 46,94
años, de ambos géneros, 22 varones y 140 mujeres, conformando un solo grupo de
estudio ya que no se tuvo como objetivo comparar entre géneros.
Se aplicó un formulario de preguntas en forma virtual, previa autorización
del director general PNP, asignando el carácter obligatorio la participación en
el estudio. El instrumento aplicado fue el que se utiliza en el Sistema de
Reportes de Eventos Adversos de vacuna de la FDA y CDC.
III. RESULTADOS
Tabla 1
Efectos secundarios vinculados a la vacuna SINOPHARM
|
Efectos secundarios |
|
1ra dosis |
2da dosis |
||
|
|
Nº |
% |
Nº |
% |
|
|
Dolor, hinchazón
enrojecimiento |
|
30 |
18.52 |
30 |
18.52 |
|
Cansancio |
|
28 |
17.28 |
22 |
13.58 |
|
Dolor de cabeza |
|
48 |
29.62 |
35 |
21.60 |
|
Dolor muscular |
|
27 |
16.66 |
22 |
13.58 |
|
Escalofríos |
|
9 |
5.5 |
6 |
3.70 |
|
Dolor articular |
|
6 |
3.70 |
9 |
5.55 |
|
Fiebre |
|
3 |
1.85 |
4 |
2.47 |
|
Náuseas |
|
11 |
6.79 |
8 |
4.94 |
|
Sentirse mal |
|
6 |
3.70 |
5 |
3.09 |
|
Ganglios inflamados |
|
2 |
1.23 |
5 |
3.09 |
|
Otros |
|
1 |
0.62 |
12 |
7.41 |
|
Presentaron |
|
100 |
61.73 |
95 |
58.64 |
|
No presentaron |
|
62 |
38.27 |
67 |
41.35 |
El personal de salud de la PNP que labora en el
Hospital Regional Policial de Arequipa refirió haber presentado mayormente en
ambas dosis dolor de cabeza y dolor, hinchazón, enrojecimiento en 18.52%.
Cansancio y dolor muscular los refirieron un 17.28% y 16.66% respectivamente en
la primera dosis, mientras que en la segunda dosis los presentaron un 13.58%.
En general un 61.73% del personal de salud al que se
aplicó la 1ra dosis de la vacuna de SINOPHARM presentó algún efecto secundario
y 38.27% no presentaron ninguno, mientras que en la 2da dosis presentaron estos
efectos un 58.64% y no los presentaron un 41.35%.
Tabla 2
Reacciones alérgicas vinculadas a la vacuna SINOPHARM
|
Reacciones alérgicas |
|
1ra dosis |
2da dosis |
||
|
|
Nº |
% |
Nº |
% |
|
|
Dificultad para respirar |
|
1 |
0.62 |
2 |
1.23 |
|
Hinchazón cara |
|
3 |
1.85 |
2 |
1.23 |
|
Taquicardia |
|
3 |
1.85 |
4 |
2.47 |
|
Salpullido todo el cuerpo |
|
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Mareos y dificultad |
|
6 |
3.70 |
3 |
1.85 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Presentaron |
|
13 |
8.02 |
9 |
5.56 |
|
no presentaron |
|
149 |
91.98 |
153 |
94.44 |
Las reacciones alérgicas a la vacuna Sinopharm no se
presentaron en 91.98% del personal de salud en la primera dosis y en 94.44% en
la segunda dosis. Las reacciones adversas que refirieron fueron mareos y
dificultad para ponerse derecho en 3.70% y 1.85% en 1ra y 2da dosis
respectivamente, asimismo señalaron hinchazón de la cara, taquicardia y
dificultad para respirar después de recibir ambas dosis, pero en porcentajes
mínimos.
Tabla 3
Frecuencia de COVID-19
|
COVID-19 |
Nº |
% |
|
SI NO TOTAL |
90 72 162 |
55.60 44.40 100.00 |
Tabla 4
Intensidad
|
Intensidad |
Nº |
% |
|
Leve Moderado Severo Asintomático TOTAL |
30 29 2 29 90 |
33.34 32.22 2.22 32.22 100.00 |
Un 55.60% del personal de salud del Hospital
Regional Policial Arequipa, refirió haber presentado la enfermedad COVID-19
(Tabla 1), la intensidad de la enfermedad ha sido mayormente leve 33.34% y
moderada 32.22% e igual que este último lo fueron los asintomáticos (Tabla 2).
IV.
DISCUSIÓN
Las reacciones adversas vinculadas a la vacuna SINOPHARM, en la presente
investigación se las clasificó en efectos secundarios y reacciones alérgicas en
base al instrumento aplicado por las CDC (Centros para el Control y Prevención
de enfermedades).
Los efectos secundarios referidos por el personal de salud del Hospital
policial de Arequipa en sentido decreciente fueron dolor de cabeza, dolor,
hinchazón y enrojecimiento, cansancio y dolor muscular mayormente en ambas
dosis después de la inyección de la vacuna SINOPHARM.
La Americas TB Coalition
Asimismo, se comparó con otra clasificación, que hace uso de los
porcentajes de presentación de los efectos adversos, que clasifica al dolor de
cabeza y cansancio como frecuentes al presentarse entre 1 – 10%, al dolor
muscular como poco frecuente por presentarse en < 1% de las personas. Si
tomamos en cuenta esta clasificación, se puede observar que los efectos
secundarios referidos por el personal de salud de este Hospital, se han
presentado en mayor porcentaje, no encajando en esta clasificación. Si, concuerda
con la clasificación muy frecuente del dolor al presentarse en > al 10%,
como ocurrió en este estudio.
Respecto a las reacciones adversas, en la investigación en orden
decreciente el personal de salud señaló haber presentado mareos y dificultad
para caminar en 3.07% en la 1ra dosis y en 1.85 en la 2da dosis; taquicardia en
1.85% en 1ra dosis y en 2.47% en la 2da; hinchazón de la cara en la 1ra dosis
en 1.85%, en la 2da en 1.23%. La clasificación de Americas
TB Coalition clasifica a los mareos como poco común,
a la taquicardia como raro; la clasificación según los porcentajes, los mareos
son poco frecuentes ya que se presentan en > 1%, disnea es clasificada como
frecuente al presentarse en 1 – 10% de la población. En general la
Clasificación Américas TB Coalition señala a las
reacciones alérgicas como raros, concordando con el estudio, ya que estas se
presentaron en 8.02% en la 1ra dosis y en 5.56% en la 2da.
Se puede deducir, al comparar los resultados del estudio con estas
clasificaciones, que existen diferencias, pero lo más importante a rescatar es
que, en más del 50% de la población de estudio se presentaron por lo menos un
efecto secundario, que no causan daño permanente, ni alteran las capacidades de
las personas; y que las reacciones alérgicas también se presentaron, pero en
porcentajes muy bajo, aquí se tendría que considerar que quizás estas personas
tendrían algún trastorno alergénico.
Los resultados obtenidos permitirán ampliar el conocimiento sobre la
presentación de eventos adversos vinculados a la vacuna SINOPHARM de la
comunidad, con el fin de minimizar las creencias que se tiene sobre la
vacunación. Hay que destacar la necesidad e importancia en realizar este tipo
de investigaciones, con el fin de tener más datos que avalen el uso de las
vacunas.
Finalmente se debe considerar que, la respuesta inmunológica es individual
en cada persona, y que los eventos adversos son comunes después de la inyección
de cualquier vacuna. Inclusive se piensa que es mejor tener efectos adversos ya
que los consideran como un signo de que el sistema inmunológico está actuando.
Se presentaron dos tablas que no responden a los objetivos, con el fin de
conocer el porcentaje de la población de estudio que se enfermó de COVID, así
como de la intensidad de la enfermedad, el personal de salud señaló en un
55.60% haber tenido la enfermedad de intensidad leve a moderado en 33.34% y
32.22% respectivamente, y un importante 32.22% refirió haber sido asintomático,
no concordando con lo que se menciona sobre los asintomáticos que lo son en
mayoría.
V.
CONCLUSIONES
Las reacciones adversas vinculadas a la vacuna SINOPHARM como, efectos
secundarios en la 1ra dosis se presentaron en 61.73%, y en la 2da en 58.64%;
las reacciones alérgicas en la 1ra dosis en 8.02% y en la 2da en 5.56% en el
personal de salud del Hospital Regional Policial Arequipa.
Los efectos secundarios que se presentaron mayormente en ambas dosis fueron
el dolor de cabeza, dolor, hinchazón y enrojecimiento en la zona de punción en
el personal de salud del Hospital Regional Policial Arequipa.
Las reacciones adversas en la 1ra dosis fueron los mareos los de mayor
prevalencia y la taquicardia en la 2da dosis en el personal de salud del
Hospital Regional Policial Arequipa.
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[1] Magíster
en Estimulación Temprana Integral, Susana Mercedes Guillén Pinto, Médico
Pediatra, susanaguillen689@hotmail.com